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    GMP认证对纯化水设备的要求

    点击次数:4646  发布时间:2012-08-08

    制水设备的技术要求

    1、制备纯化水的要求:
    在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。不同温度下的电导率见下表
    温度和电导率的限度表
     

    温度(℃)
    电导率(μs/cm)
    0
    2.4
    10
    3.6
    20
    4.3
    25
    5.1
    30
    5.4
    40
    6.5
    50
    7.1
    60
    8.1
    70
    9.1
    75
    9.7
    80
    9.7
    90
    9.7
    100
    10.2

    设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.
     
    pH 5.0~7.0
    微生物:<100CFU/mL。
    细菌数 无
    总固物 <0.00l%(1mg/100g)
    其他化学物质要求:
    工艺用水检测指标(药典2010年)

    项目
    纯化水
    硝酸盐
    <0.000006%
    亚硝酸盐
    <0.000002%
    <0.00003%
    总有机碳
    <0.50mg/L
    易氧化物
    符合规定
    不挥发物
    1mg/100ml
    重金属
    <0.00001%
    微生物限度
    100个/1ml

     纯化水制备方法和流程
    预处理设备的配备:
    原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);
    原水中硬度较高时,需增加软化工序;
    原水中有机物含量较高,需增加凝聚、活性炭吸附,若选用活性炭过滤器,要求设备有机物反冲、消毒装置;
    原水中氯离子较高,为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响,需加氧化-还原(NaHSO3)处理;
    原水中CO2含量高时,采用脱气装置;
    细菌多,需采用加氯或臭氧,或紫外线灭菌
    若采用反渗透装置,其进口处需安装3~5μm过滤器
    紫外线灭菌的光的强度随时间衰减,应有光强度检测或时间记录仪,以便定期清洗或更换紫外线灯管
     制水设备结构组成图
    饮用水
     
     
    注:饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。 
    预处理装置
    原水储罐
    多介质过滤器
    活性炭过滤器
    树脂软化器
    加药阻垢装置
    5µm过滤器
    等… 
    脱盐装置
     
    反渗透装置 
    后处理装置
     
    超过滤装置
    紫外杀菌器
    臭氧发生器
      
    贮存分配装置
     
    工艺用水储罐
    纯水增压泵 
     3、制水设备的材质和结构组成
    前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后,管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP认证纯水设备304L或316L。
    4、制水设备设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。
    5、制水设备管道的清洗消毒方法
    制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法,如:化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等,并使设备便于清洗操作。
     
    6、纯化水制备系统的日常检查和维护见下表
     制备系统的日常检查

    部位
    检查项目
    检查周期
    饮用水
    防疫站全检
    至少一次/每年
    机械过滤器
    △P    SDI
    一次/2h
    活性碳过滤器
    △P
    一次/2h
    活性碳过滤器
    余氯
    一次/2h
    RO膜
    △P    电导率   流量
    一次/2h
    紫外灯管
    计时器时间
    二次/每天
    注射用水温度
    储灌     回水温度
    一次/2h

    制备系统的日常维护

    部位
    维护项目
    维护周期
    原水箱
    罐内清洗
    一次/季
    机械过滤器
    正洗  反洗
    △P>0.08MPa或SDI >4
    活性碳过滤器
    清洗
    △P>0.08MPa 或每3天
    活性碳过滤器
    余氯
    < 0.05 mg/L
    活性炭
    消毒  更换
    消毒/3月 更换/年 定期补充
    RO膜
    2%柠檬酸清洗
    △P>0.4MPa  或每半年
    RO膜
    消毒剂浸泡
    停产期
    纯化水罐、管道
    清洗  消毒
    一次/每月
    紫外灯管
    定时更换
    进口7000h   国产2000h
    注射用水罐、管道
    清洗  灭菌
    一次/每周
    除菌过滤器
    在线消毒灭菌  更换
    每月检测     每年更换
    呼吸器
    在线消毒灭菌  更换
    每两月检测   每年更换

    制水设备应方便日常检查和维护的要求。
    7、GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求
    (一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出),以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低,进水管路安装也不宜过低,可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度,便于排放存水;使用点装阀
    门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。
    (二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路,并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s;
    (三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐*次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压,应耐腐蚀材料,在反渗透高压泵后,应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
    (四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净;坡度一般规定为管长的1% ,对注射用水和纯化水管道均适用;管内如有积水,必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到zui少。
    制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。
    8、设备生产厂家应提供《制水设备使用说明书》,说明书应明确设备工作原理、使用维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。
    9、设备生产厂家应提供工艺用水的制备流程图或监控系统图。
    10、设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。
    11、设备生产厂家应提供资质证明。
    12、设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。
    13、设备生产厂家应对使用者进行培训和指导。

     

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